Процесс разработки нового (инновационного) препарата и его вывода на рынок является длительным и очень дорогим — он занимает в среднем 12 лет. Развитие так называемого непатентованного препарата несет гораздо меньший риск и действует намного меньше. 2 года достаточно для создания аналога инновационного препарата и его регистрации. Себестоимость производства также значительно ниже. Нет сомнения, что без инновационных препаратов фармакотерапия не имела бы шансов на развитие, они составляют необходимую отправную точку для производства и дальнейшего распространения терапии в различных областях.
Выходу на рынок нового препарата обычно предшествует несколько лет исследований и разработок, в которых участвуют большие междисциплинарные коллективы ученых. В среднем над разработкой инновационного препарата на протяжении многих лет работает до 1000 ученых. Из опасений за безопасность пациентов, в т.ч. в связи с ужесточением требований к исследовательским и диагностическим процедурам или методике проведения клинических испытаний эти затраты продолжают расти. Большое значение играет упаковка лекарственных препаратов. Если вам нужна упаковка медицинских изделий, вы можете обратиться в компанию Аптос.
Как делают инновационный препарат
Процесс создания инновационного препарата начинается с попытки понять механизм данного заболевания. Затем исследователи ищут способ обратить вспять или остановить прогрессирование болезни. Это требует многих попыток, очень часто безуспешных. Только одна из 8000 проверенных молекул дает шанс создать новое лекарство.
Первым этапом работы над созданием нового препарата являются лабораторные исследования. Из тысяч молекул только несколько сотен — молекул с наибольшим терапевтическим потенциалом — переходят из этой фазы в доклиническую фазу. Вещества, которые были положительно оценены в лаборатории, затем вводят животным (обычно двум видам, например, крысам и собакам). Начинаются наблюдения, как вещество действует на живой организм и не вредно ли оно для него. Этот этап исследования длится около 5-8 лет. Некоторые из молекул, протестированных в ходе доклинических испытаний, скорее всего, перейдут на следующую стадию — четыре фазы клинических испытаний на людях. Эти исследования проводятся для подтверждения действия лекарств или выявления побочных эффектов, а также для отслеживания всасывания, метаболизма и выведения лекарств с точки зрения их безопасности и эффективности. Клинические испытания разделены на четыре фазы.
Для того, чтобы новое лекарство вошло в повседневную медицинскую практику, после подтверждения его терапевтической эффективности и безопасности клиническими испытаниями, оно еще должно пройти длительный и сложный процесс регистрации, требующий предоставления подробных анализов и отчетов, документально подтверждающих эффективность, безопасность и качество препарата.
Инновационная фармацевтическая компания тратит в среднем 18% своего дохода на исследования и разработки. В целях поощрения компаний к инвестированию в исследования и разработки и выделения высоких затрат, как финансовых, так и временных, связанных с открытием и выводом на рынок новых молекул, инновационные лекарственные средства защищены, в частности, на основе национальных и европейских патентных правил, касающихся защиты интеллектуальной собственности, и на основе положений Закона о фармацевтике. Патентная защита сроком на 20 лет распространяется на инновационное действующее вещество препарата или производственный процесс и предоставляется на самой ранней стадии разработки препарата, иногда даже за несколько лет до выхода инновационного препарата на рынок.
